Конференция [Размещено: 31.10.2018 10:06]
Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» – РегЛек 2018
Дата события: 19 ноября 2018, ПН
Время начала: 09:00
Место: г. Москва

Проект от 25.09.2018

 

 

 

 

 

Научно-практическая конференция

«Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» –

РегЛек 2018

 

19 ноября 2018г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

 

ПрограммА КОНФЕРЕНЦИИ

 

08.00-08.45 Регистрация

 

08.45-09.00 Открытие

 

09.00-10.30 Пленарное заседание

 

Приглашены:

Романов Ф.А. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Шестаков В.Н. – директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России

 

 

10.30-10.45 Перерыв

 

 

10.45-12.15 Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. Современные требования к стандартизации лекарственных средств и последующей оценке их качества

 

Модератор: Саканян Е.И. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Лекарственные формы и методы их испытания (Саканян Е.И. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к качеству субстанций синтетического происхождения. Нормирование требований к содержанию примесей (Щетинин П.П. – ведущий аналитик отдела разработки и актуализации ФС на лекарственные средства синтетического происхождения Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Фармакопейные статьи на лекарственные препараты синтетического происхождения: структура, перечень, показатели качества, нормирование требований (Сенченко С.П. – главный аналитик отдела разработки и актуализации ФС на ЛС синтетического происхождения Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Биологические лекарственные препараты: характеристика фармацевтических стандартов качества (Жданова О.С. – ведущий аналитик отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Биологические методы испытания качества лекарственных средств. Современные требования (Неугодова Н.П. – начальник лаборатории фармакологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

 

 

10.45-12.15 Особенности формирования и подачи регистрационного досье по процедуре ЕАЭС: первый опыт

 

Модератор: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

 

  • Объем доклинической и клинической разработки лекарственных препаратов при формировании регистрационных досье в формате ОТД (CTD) ЕАЭС: воспроизведенные, гибридные, комбинированные и биоаналогичные лекарственные препараты (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Рекомендации ЕЭК и экспертных органов ЕЭК как инструмент обеспечения единства обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)

 

 

10.45-12.15 Экспертиза и регистрация биомедицинских клеточных продуктов

 

Модератор: Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

 

12.15-13.15 Обед

 

 

13.15-14.45 Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

 

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Изменения законодательства в отношении определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Экспертные подходы и перспективы переоценки результатов взаимозаменяемости (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Результаты определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Основные принципы и цели разработки типовых инструкций взаимозаменяемых лекарственных препаратов (Парфенова Е.Ю. – на согласовании)

 

 

13.15-14.45 Вопросы экспертизы качества лекарственных средств

 

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Международные непатентованные наименования и правила формирования группировочных наименований лекарственных средств (типичные ошибки) (Пряхина Е.А. – эксперт 2 категории Управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Контроль содержания остаточных количеств тяжелых металлов и мышьяка в лекарственных средствах (Ковалева Е.Л. – член Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Контроль механических включений в лекарственных препаратах (Боковикова Т.Н. – член Совета по Государственной фармакопее Минздрава РФ, начальник лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Особенности оценки стерильности лекарственных препаратов и гармонизация требований по микробиологической чистоте лекарственных средств (Гунар О.В. – член Совета по Государственной фармакопее Минздрава РФ, начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Влияние полимерной упаковки на качество лекарственных препаратов (Митькина Л.И. – член Совета по Государственной фармакопее Минздрава РФ, начальник управления по качеству лекарственных средств №4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Особенности изучения стабильности:
  • Биологических лекарственных средств (Волкова Р.А. – член Совета по Государственной фармакопее Минздрава РФ, начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП)
  • Лекарственных средств растительного происхождения (Беланова А.И. – ведущий эксперт управления по качеству лекарственных средств №3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

 

 

13.15-14.45 Особенности формирования модуля 3 при подаче регистрационных досье на регистрацию и приведение в соответствие с правом Союза

 

Модератор: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

 

  • Взаимосвязь модулей 2 и 3 в процессе формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD). Особенности составления модуля 3 для лекарственных препаратов в рамках приведения регистрационного досье в соответствие (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Взаимосвязь документов модуля 3 регистрационного досье и процесса инспектирования производственных площадок на соответствие GMP ЕАЭС/национальным GMP (докладчик на согласовании)

 

 

14.45-15.00 Перерыв

 

 

15.00-16.30 Регистрационное досье по требованиям ЕАЭС. Требования, ожидания, перспективы

 

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Сравнение регистрационных процедур по национальным требованиям и Правилам Союза. Выбор заявителей. Перспективы (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к документам регистрационного досье, организация регуляторной процедуры (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к электронному формату документов. Информационный обмен. Вопросы подготовки eCTD (Кошечкин К.А. – начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

 

 

15.00-16.30 Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов

 

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Определения необходимой численности участников клинических исследований для оценки возможности медицинского применения лекарственного препарата (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Актуальные требования к программе клинических исследований низкомолекулярных гепаринов (Добровольский А.В. – ведущий эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Оценка возможности медицинского применения лекарственных препаратов у детей (Соловьева А.П. – ведущий эксперт отдела координационных работ контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования ЕАЭС к доклиническому изучению безопасности лекарственных препаратов (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования отчету по результатам исследования биоэквивалентности (Еременко Н.Н. – главный эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

 

 

15.00-16.30 Фармацевтическая разработка лекарств в разрезе надлежащих практик

 

  • Использование токсикологических данных для валидации очистки производственных линий (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Промышленные аспекты производства готовых лекарственных форм в составе регистрационного досье
  • Асептические формы и системы вентиляции как часть регистрационного досье в ЕАЭС с точки зрения GMP-регулирования
  • Анализ GMP-несоответствий, выявленных при подготовке площадок к инспекционной проверке, глазами производителя (Вязьмина Т. – директор по качеству группы компании «Р-Фарм»)

 

 

16.30-17.00 Перерыв

 

 

17.00-18.15 Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: проблемные вопросы и возможные решения»

 

  •  

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Романов Б.К. – заместитель директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

 

 

18.15-18.30 Закрытие

 

 

 

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012

 

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения

в программу и состав докладчиков

 



Гриценко Наталья Вячеславовна 31.10.2018 10:06

Комментарии, мнения, отзывы
Нет комментариев


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи